巴西国家卫生监督局(Anvisa)今日(19日)称,已于上周六(16日)授权在巴西进行第六款新冠疫苗的III期临床试验。此次的新冠疫苗由中国四川三叶草生物制药公司研发的S-三聚体(SCB-2019)。临床试验将在南里奥格兰德州,北里奥格兰德州和里约热内卢的18岁及以上志愿者中进行。

 

四川三叶草生物制药有限公司(“三叶草生物”)研发的“S-三聚体”新冠疫苗,需要接种两剂,每剂之间间隔22天。据三叶草生物国际科学委员会成员、牛津大学教授克莱门斯(Sue Ann Costa Clemens)称,该疫苗将在8000至12100名志愿者身上进行临床试验,志愿者招募工作可能将在下周开始。在全球范围内,该疫苗将在来自拉丁美洲,欧洲和南非的3万名志愿者中进行试验。

 

在巴西批准的III期临床研究(获得药物批准的最后一个阶段)将是双盲的(志愿者和医生都不知晓他们是在接受测试疫苗还是安慰剂)。志愿者将被随机分组并接受疫苗或安慰剂(非活性物质)作为对照组。Anvisa暂未告知试验的开始日期。

 

Medicago疫苗

 

4月初,Anvisa已授权在巴西对另一款新冠疫苗进行III期试验。该疫苗由加拿大的生物制药公司Medicago R&D Inc和英国制药公司葛兰素史克(GSK)联合开发,批准在巴西进行的III期临床试验(最后阶段),共有3500名18岁以上的志愿者参与试验。Medicago植物来源的新冠疫苗,采用了冠状病毒样粒子(CoVLP)技术,该疫苗由表达为病毒样颗粒(VLPs)的重组棘状(S)糖蛋白组成,并与GSK大流行佐剂共同接种。接种方案为2针免疫,间隔21天。除巴西外,该疫苗的III期临床试验也将在加拿大,美国,英国,拉丁美洲和欧洲进行,总共3万名志愿者。

 

Anvisa授权进行临床试验的六种新冠疫苗:

 

  • 2020年6月02日:由牛津大学和阿斯利康公司共同开发的阿斯利康新冠疫苗
  • 2020年7月03日:由北京科兴生物与巴西布坦坦研究所合作开发的克尔来福疫苗
  • 2020年7月21日:由辉瑞制药有限公司和德国生物科技公司BioNTech合作的辉瑞疫苗
  • 2020年8月18日:由美国强生公司旗下杨森制药公司研发的强生疫苗
  • 2021年4月04日:由加拿大的生物制药公司Medicago R&D Inc和英国制药公司葛兰素史克(GSK)联合开发的Medicago疫苗
  • 2021年4月16日:由四川三叶草生物制药有限公司研发的“S-三聚体“新冠疫苗

 

截止目前,Anvisa已正式批准辉瑞/ BioNTech和阿斯利康/牛津的疫苗,并授权将克尔来福和强生疫苗用于紧急用途。目前在巴西国家免疫计划(PNI)中使用的两款疫苗分别为克尔来福疫苗和阿斯利康疫苗。

 

 

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