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巴西完成首批新冠疫苗原料药的本地化生产

两批药物活性成分的预检验已经完成,目前该研究所正在对样品进行质量控制。

由巴西医学基金会Fiocruz完全本地化生产的新冠疫苗活性药物成分(API)的头两个预检验批次已经在进行质量控制分析。

预检验的批次用于确认原材料的生产流程是否如预期般运作,并进行可能需要的调整。同时,这些批次也接受了阿斯利康公司的可比性试验。阿斯利康已经在分析第一批于7月30日开始生产并在9月初完成的原料药。

这被Fiocruz视为一个重要阶段,因为这将验证其下属机构——免疫生物学技术研究所(Bio-Manguinhos)生产的原料药是否符合阿斯利康公司的指导方针。

之后,更改疫苗注册中原料药生产地所需的文件将提交给巴西卫生监督局(Anvisa)。此流程是向国家免疫计划(PNI)提供国产疫苗的必要条件。

Fiocruz并未透露这些流程将需要多长时间,但维持原先的时间点预测,即在今年最后一个季度交付完全国产的疫苗。

另外两批第二验证批次的原料药正在生产中。根据注册申请的监管要求,研究所还将生产第三验证批次的原料药。

技术转让

经过了数个月的拖延,Fiocruz与阿斯利康公司之间的新冠疫苗技术转让合同在7月1日签署,合同将用于在巴西100%本地生产疫苗。

Fiocruz原先预计,首批本土生产的疫苗将于10月份问世,但由于生产过程的接连延迟,现在预计首批本土疫苗交付的时间为12月份。

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